Guselkumab

Guselkumab
An autoinjector with 100 mg Tremfya, Guselkumab,
Antibodi monoklonal
JenisWhole antibody
SumberTemplat:Infobox drug/mab source
TargetIL23
Data klinis
Pengucapan/ɡjuˈsɛlkjumæb/
gew-SEL-kew-mab
Nama dagangTremfya
AHFS/Drugs.commonograph
MedlinePlusa617036
License data
Kategori
kehamilan
Rute
pemberian		Subkutan, intravena
Kode ATC
Status hukum
Status hukum
Pengenal
Nomor CAS
DrugBank
ChemSpider
  • none
UNII
KEGG
Data sifat kimia dan fisik
RumusC6402H9864N1676O1994S42
Massa molar143.561,59 g·mol−1

Guselkumab (/ɡjuˈsɛlkjumæb/ gew-SEL-kew-mab) adalah antibodi monoklonal manusia terhadap interleukin 23 yang digunakan untuk pengobatan psoriasis plak, artritis psoriatik, kolitis ulseratif, dan penyakit Crohn.[5][6][7][8]

Sejarah

Guselkumab dikembangkan oleh Janssen Pharmaceuticals.[9] Pada November 2016, Janssen mengajukan Biologics License Application (BLA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk mendapatkan persetujuan guselkumab.[10]

Penggunaan medis

Guselkumab diindikasikan untuk mengobati psoriasis plak, artritis psoriatik, kolitis ulseratif, dan penyakit Crohn.[5][6]

Efek Samping

Efek samping yang paling umum untuk guselkumab adalah infeksi saluran napas atas, sakit kepala, reaksi di tempat suntikan,[11] nyeri sendi, diare, gastroenteritis, infeksi jamur kulit, dan infeksi herpes simpleks.[12]

Farmakologi

Mekanisme Kerja

Guselkumab menargetkan subunit alfa IL-23 (subunit p19)[13] mencegahnya mengikat reseptor sel yang seharusnya diaktifkan oleh keberadaannya.[14]

Farmakokinetika

Masyarakat dan budaya

Status hukum

Pada Juli 2017, FDA menyetujui guselkumab untuk pengobatan psoriasis plak.[15]

Pada November 2017, Health Canada menyetujui guselkumab untuk pengobatan psoriasis plak.[16] Pada September 2020, persetujuan diperluas untuk mencakup pengobatan orang dewasa dengan artritis psoriatik.[17]

Pada April 2018, guselkumab disetujui di Jepang untuk pengobatan artritis psoriatik.[18]

Pada Juli 2020, FDA menyetujui guselkumab sebagai penghambat IL-23 pertama untuk mengobati artritis psoriatik aktif (PsA).[19][20]

Pada September 2024, FDA menyetujui guselkumab untuk pengobatan kolitis ulseratif aktif sedang hingga berat pada orang dewasa.[8]

Pada Mei 2025, Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan Britania Raya menyetujui guselkumab untuk penyakit Crohn dan kolitis ulseratif.[21]

Ekonomi

Harga jual setiap dosis 100 mg sekitar US$10.000.[22]

Nama

Selama pengembangan, guselkumab disebut sebagai CNTO-1959.[14]

Penelitian

Guselkumab telah menjalani uji klinis fase III yang membandingkannya dengan adalimumab dan ustekinumab.[9]

Keamanan dan kemanjuran guselkumab dibandingkan dengan plasebo dan adalimumab dalam uji klinis fase III "VOYAGE 1" dan "VOYAGE 2" (ID ClinicalTrials.gov: NCT02207231 dan NCT02207244). Hasil awal menunjukkan bahwa proporsi pasien yang mengonsumsi guselkumab secara signifikan lebih tinggi yang mengalami pembersihan kulit yang lebih baik dibandingkan dengan pasien yang mengonsumsi pengobatan lain. Pada minggu ke-16; 73,3% pasien yang mengonsumsi guselkumab mencapai PASI 90 (penurunan skor PASI 90% dari nilai awal); dibandingkan dengan 49,7% pasien yang mengonsumsi adalimumab. Selain itu; 91,2% pasien yang mengonsumsi guselkumab mencapai PASI 75 (penurunan skor PASI 75% dari nilai awal); dibandingkan dengan 73,1% pasien yang mengonsumsi adalimumab.[23]

Uji klinis fase III "NAVIGATE" (ClinicalTrials.gov ID: NCT02203032) hanya melibatkan pasien yang memiliki respons buruk terhadap pengobatan dengan ustekinumab. Uji ini menunjukkan bahwa pasien yang beralih ke guselkumab dari ustekinumab menunjukkan hasil yang lebih baik dibandingkan pasien yang tetap menggunakan ustekinumab.[14][24]

Referensi

  1. ^ "Tremfya (Guselkumab) Australian Product Information". Department of Health, Therapeutic Goods Administration. The Australian Government.
  2. ^ "Product information". Health Canada. 27 November 2017. Diakses tanggal 18 Maret 2024.
  3. ^ "Skin health". Health Canada. 9 Mei 2018. Diakses tanggal 13 April 2024.
  4. ^ "Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 1 November 2020. Diakses tanggal 12 Juni 2021.
  5. ^ a b c "Tremfya- guselkumab injection". DailyMed. Diakses tanggal 22 Januari 2021.
  6. ^ a b c "Tremfya EPAR". European Medicines Agency {EMA). 10 November 2017. Diakses tanggal 12 Juni 2021.
  7. ^ "Guselkumab". LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury [Internet]. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Juni 2018. PMID 31643594.
  8. ^ a b "Tremfya (guselkumab) receives U.S. FDA approval for adults with moderately to severely active ulcerative colitis, strengthening Johnson & Johnson's leadership in inflammatory bowel disease" (Press release). Johnson & Johnson.
  9. ^ a b "Janssen Wins FDA Approval for Plaque Psoriasis Treatment Tremfya". Genetic Engineering & Biotechnology News. 14 Juli 2017.
  10. ^ "Janssen Submits Application to EMA Seeking Approval of Anti-Interleukin-23 Monoclonal Antibody Guselkumab for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis" (Press release). Janssen. Diarsipkan dari asli tanggal 7 November 2017. Diakses tanggal 1 November 2017.
  11. ^ Kim PJ, Lansang RP, Vender R (Juli 2023). "A Systematic Review and Meta-Analysis of Injection Site Reactions in Randomized-Controlled Trials of Biologic Injections". Journal of Cutaneous Medicine and Surgery. 27 (4): 358–367. doi:10.1177/12034754231188444. PMC 10486173. PMID 37533141.
  12. ^ "Tremfya". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 3 Agustus 2017. Diarsipkan dari asli tanggal 2 November 2017.
  13. ^ Oppmann B, Lesley R, Blom B, Timans JC, Xu Y, Hunte B, et al. (November 2000). "Novel p19 protein engages IL-12p40 to form a cytokine, IL-23, with biological activities similar as well as distinct from IL-12". Immunity. 13 (5): 715–725. doi:10.1016/S1074-7613(00)00070-4. PMID 11114383.{{cite journal}}: Pemeliharaan CS1: Pengaturan diambil alih (link)
  14. ^ a b c d Markham A (September 2017). "Guselkumab: First Global Approval". Drugs. 77 (13): 1487–1492. doi:10.1007/s40265-017-0800-7. PMID 28819723. S2CID 35810454.
  15. ^ "Novel Drug Approvals for 2017". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 25 Januari 2021. Diarsipkan dari asli tanggal 1 Februari 2017.
  16. ^ "Regulatory Decision Summary for Tremfya". Drug and Health Products Portal. 10 November 2017. Diakses tanggal 18 Maret 2024.
  17. ^ "Regulatory Decision Summary for Tremfya". Drug and Health Products Portal. 4 September 2020. Diakses tanggal 18 Maret 2024.
  18. ^ "MorphoSys' licensee Janssen receives Japanese approval for Tremfya to treat moderate to severe forms of psoriasis & psoriatic arthritis". pharmabiz.com. Diarsipkan dari asli tanggal 29 April 2021. Diakses tanggal 5 Juni 2018.
  19. ^ "FDA approves Tremfya (guselkumab) for psoriatic arthritis". www.mdedge.com. Diakses tanggal 15 Juli 2020.
  20. ^ "DGAP-News: MororphoSys's Licensee Janssen Announces Approval of Tremfya (Guselkumab) by U.S. FDA for Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis". Bloomberg.com. 14 Juli 2020. Diakses tanggal 6 September 2020.
  21. ^ "MHRA approves guselkumab for Crohn's disease and ulcerative colitis". GOV.UK. 16 Mei 2025. Diakses tanggal 4 Oktober 2025.
  22. ^ Helfand C (13 Juli 2017). "Johnson & Johnson's Tremfya gets its go-ahead to fight Novartis, Lilly in psoriasis. Can it stand out?". Fierce Pharma.
  23. ^ Nakamura M, Lee K, Jeon C, Sekhon S, Afifi L, Yan D, et al. (September 2017). "Guselkumab for the Treatment of Psoriasis: A Review of Phase III Trials". Dermatology and Therapy. 7 (3): 281–292. doi:10.1007/s13555-017-0187-0. PMC 5574739. PMID 28639011.{{cite journal}}: Pemeliharaan CS1: Pengaturan diambil alih (link)
  24. ^ Janssen Research & Development, LLC (11 Agustus 2017). A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab for the Treatment of Subjects With Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis and an Inadequate Response to Ustekinumab (Report). clinicaltrials.gov.

Templat:Immunosuppressants Templat:Monoclonals for immune system Templat:Interleukin receptor modulators

Content Disclaimer

Informasi ini disarikan dari Wikipedia dan disajikan kembali untuk tujuan edukasi. Konten tersedia di bawah lisensi CC BY-SA 3.0. Kami tidak bertanggung jawab atas ketidakakuratan data yang bersumber dari kontribusi publik tersebut.

  1. The information displayed on this website is sourced in part or in whole from Wikipedia and has been adapted for the purpose of restating it. We strive to provide accurate and relevant information, however:
  2. There is no guarantee of absolute accuracy. Wikipedia is an open, collaborative project that can be edited by anyone, so information is subject to change.
  3. It is not intended to constitute professional advice. The content displayed is for informational and educational purposes only. For important decisions (e.g., medical, legal, or financial), please consult a professional.
  4. Content copyright. Wikipedia is licensed under the Creative Commons Attribution-ShareAlike License (CC BY-SA). This means that content may be reused with appropriate attribution and shared under a similar license.
  5. Responsible use. Any risk arising from the use of information from this website is entirely the responsibility of the user.