ISO 13485

Perangkat medis ISO 13485 -- Sistem manajemen kualitas -- Persyaratan untuk tujuan pengaturan adalah standar sukarela,[1] diterbitkan oleh Organisasi Standardisasi Internasional (ISO) untuk pertama kalinya pada tahun 1996, dan berisi sistem manajemen kualitas yang komprehensif untuk desain dan pembuatan alat kesehatan. Versi terbaru dari standar ini menggantikan dokumen sebelumnya seperti EN 46001 (1993 dan 1996) dan EN 46002 (1996), ISO 13485 (1996 dan 2003) yang diterbitkan sebelumnya, dan ISO 13488 (juga 1996).

Edisi ISO 13485 saat ini diterbitkan pada 1 Maret 2016.[2]

Latar belakang

Meskipun disesuaikan dengan ekspektasi sistem kualitas industri dan persyaratan peraturan, organisasi tidak perlu secara aktif memproduksi perangkat medis atau komponennya untuk mendapatkan sertifikasi standar ini, berbeda dengan ISO/TS 16949 sektor otomotif, di mana hanya perusahaan dengan permintaan pertanyaan, atau pada daftar penawaran, dari produsen rantai pasokan International Automotive Task Force dapat meminta pendaftaran.[3]

Manfaat ISO 13485

  • Meningkatkan kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan peraturan dan untuk pelanggan
  • Membantu kemampuan organisasi untuk menangani keamanan dan efektivitas produk
  • Memungkinkan organisasi untuk mendapatkan pengakuan eksternal atas kesesuaian sistem manajemen mutu dengan persyaratan yang diterima (sertifikasi)

Perubahan dalam ISO 13485:2016 yang Baru

  1. Mengintegrasikan risiko di seluruh QMS dan pengambilan keputusan berbasis risiko siklus-hidup-produk
  2. Tautan tambahan ke dokumentasi yang diperlukan untuk tujuan regulas
  3. Integrasi perangkat lunak QMS
  4. Penekanan pada infrastruktur yang sesuai
  5. Referensi baru untuk standar lain (kegunaan, dll)
  6. Bagian baru tentang penanganan keluhan dan pelaporan kepada pihak berwenang
  7. Kejelasan untuk audit
  8. Merencanakan dan mendokumentasikan tindakan perbaikan (tanpa penundaan yang tidak semestinya) dan tindakan pencegahan

Referensi

  1. ^ "FOREWORD - SUPPLEMENTARY INFORMATION". www.iso.org/foreword-supplementary-information.html.
  2. ^ "ISO 13485:2016 - Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes". www.iso.org. Diakses tanggal 2016-03-24.
  3. ^ "IATF 16949:2016 Automotive Quality Management System - BSI America - BSI America". www.bsiamerica.com.

Content Disclaimer

Informasi ini disarikan dari Wikipedia dan disajikan kembali untuk tujuan edukasi. Konten tersedia di bawah lisensi CC BY-SA 3.0. Kami tidak bertanggung jawab atas ketidakakuratan data yang bersumber dari kontribusi publik tersebut.

  1. The information displayed on this website is sourced in part or in whole from Wikipedia and has been adapted for the purpose of restating it. We strive to provide accurate and relevant information, however:
  2. There is no guarantee of absolute accuracy. Wikipedia is an open, collaborative project that can be edited by anyone, so information is subject to change.
  3. It is not intended to constitute professional advice. The content displayed is for informational and educational purposes only. For important decisions (e.g., medical, legal, or financial), please consult a professional.
  4. Content copyright. Wikipedia is licensed under the Creative Commons Attribution-ShareAlike License (CC BY-SA). This means that content may be reused with appropriate attribution and shared under a similar license.
  5. Responsible use. Any risk arising from the use of information from this website is entirely the responsibility of the user.