Taligluserase alfa

Taligluserase alfa
Data klinis
Nama dagangElelyso, dll
AHFS/Drugs.commonograph
Kategori
kehamilan
Rute
pemberian		Intravena
Kode ATC
Status hukum
Status hukum
Data farmakokinetika
Waktu paruh eliminasi18,9-28,7 menit
Pengenal
Nomor CAS
DrugBank
ChemSpider
  • none
UNII
KEGG
ChEMBL
Data sifat kimia dan fisik
RumusC2580H3918N680O727S17
Massa molar56.638,78 g·mol−1

Taligluserase alfa adalah obat biofarmasi yang dikembangkan oleh Protalix dan Pfizer.[3][4][perlu rujukan lengkap] Obat ini sebagai glukoserebrosidase rekombinan yang digunakan untuk mengobati penyakit Gaucher, adalah obat farmasi dari tumbuhan pertama yang mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).[5][6] Setiap vial memiliki 200 unit taliglucerase alfa.

Sejarah persetujuan

Aplikasi Obat Baru (NDA) FDA diberikan persetujuan pada bulan Mei 2012, untuk digunakan pada orang dewasa.[7][2] Aplikasi Obat Baru Tambahan (sNDA) FDA untuk penggunaan pediatrik diberikan persetujuan pada bulan Agustus 2014.[8] Di Brasil, Badan Pengawasan Kesehatan Brasil (ANVISA) memberikan persetujuan pada bulan Maret 2013. Di Kanada, Kesehatan Kanada mengeluarkan Pemberitahuan Kepatuhan pada bulan Mei 2014, untuk pasien dewasa dan anak-anak.[9]

Masyarakat dan budaya

Ekonomi

Pada tahun 2016, Elelyso menduduki peringkat ketiga untuk produk farmasi dengan biaya per pasien tertinggi, dengan biaya rata-rata $483.242 per tahun.[10]

Referensi

  1. ^ "Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia, 2014". Therapeutic Goods Administration (TGA). 21 June 2022. Diakses tanggal 10 April 2023.
  2. ^ a b "Elelyso- taliglucerase alfa injection, powder, lyophilized, for solution". DailyMed. 18 July 2024. Diakses tanggal 26 October 2024.
  3. ^ Aviezer D, Brill-Almon E, Shaaltiel Y, Hashmueli S, Bartfeld D, Mizrachi S, et al. (2009). Ho PL (ed.). "A plant-derived recombinant human glucocerebrosidase enzyme--a preclinical and phase I investigation". PLOS ONE. 4 (3) e4792. Bibcode:2009PLoSO...4.4792A. doi:10.1371/journal.pone.0004792. PMC 2652073. PMID 19277123.
  4. ^ Nomor uji klinis NCT00962260 for "Expanded Access Trial of Plant Expressed Recombinant Glucocerebrosidase (prGCD) in Patients With Gaucher Disease" di ClinicalTrials.gov
  5. ^ Kaiser J (April 2008). "Is the drought over for pharming?". Science. 320 (5875): 473–5. doi:10.1126/science.320.5875.473. PMID 18436771. S2CID 28407422.
  6. ^ Maxmen A (2 May 2012). "First plant-made drug on the market". Nature, Biology & Biotechnology, Industry. Diarsipkan dari asli tanggal 18 October 2012. Diakses tanggal 26 June 2012.
  7. ^ Beitz J. "Elenyso (taliglucerase alfa) NDA Approval" (PDF). Center for Drug Evaluation and Research. U.S. Food and Drug Administration. Diarsipkan dari asli (PDF) tanggal November 29, 2014.
  8. ^ "Supplement Approval Fulfillment of Postmarketing Requirement" (PDF). U.S. Food and Drug Administration. Diarsipkan dari asli (PDF) tanggal November 29, 2014.
  9. ^ "Summary Basis of Decision (SBD): Elelyso". Health Canada. 2014-08-01. Diarsipkan dari asli tanggal 2014-08-06.
  10. ^ "Medical Pharmacy Trend Report" (PDF). Magellan Rx Management (Edisi seventh). 2016. Diarsipkan dari asli (PDF) tanggal 29 March 2019.

Content Disclaimer

Informasi ini disarikan dari Wikipedia dan disajikan kembali untuk tujuan edukasi. Konten tersedia di bawah lisensi CC BY-SA 3.0. Kami tidak bertanggung jawab atas ketidakakuratan data yang bersumber dari kontribusi publik tersebut.

  1. The information displayed on this website is sourced in part or in whole from Wikipedia and has been adapted for the purpose of restating it. We strive to provide accurate and relevant information, however:
  2. There is no guarantee of absolute accuracy. Wikipedia is an open, collaborative project that can be edited by anyone, so information is subject to change.
  3. It is not intended to constitute professional advice. The content displayed is for informational and educational purposes only. For important decisions (e.g., medical, legal, or financial), please consult a professional.
  4. Content copyright. Wikipedia is licensed under the Creative Commons Attribution-ShareAlike License (CC BY-SA). This means that content may be reused with appropriate attribution and shared under a similar license.
  5. Responsible use. Any risk arising from the use of information from this website is entirely the responsibility of the user.