Indonesia Akan Memulai Uji Klinis Fase III Vaksin COVID-19 Sinovac

ArtikelDigital.com, Ilmuwan Indonesia akan memulai uji klinis fase III dari vaksin COVID-19 potensial yang dikembangkan oleh perusahaan biofarmasi yang berbasis di China, Sinovac Biotech pada hari Selasa di enam lokasi berbeda di ibu kota provinsi Jawa Barat, Bandung.

Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (Unpad) Kusnandi Rusmil, yang juga ketua tim peneliti uji klinis, mengatakan uji coba pada manusia akan dimulai pada 11 Agustus meski jumlah relawan yang terdaftar hingga Kamis masih setengah dari target.

“Sejauh ini sudah ada 800 relawan yang mendaftar untuk uji coba,” kata Kusnandi, Kamis.

Tim penguji sedang mencari 1.620 relawan, katanya, dan pendaftaran relawan akan dibuka hingga 31 Agustus.

Enam lokasi yang dipilih untuk uji coba adalah Rumah Sakit Unpad Pendidikan, kampus Unpad, serta empat Puskesmas di Bandung yaitu Sukapakir, Garuda, Ciumbuleuit dan Dago.

Uji coba diharapkan selesai paling cepat dalam setengah tahun. Kusnandi mengatakan setengah dari 1.620 relawan akan disuntik dengan vaksin potensial, sedangkan separuh lainnya akan mendapatkan plasebo. Subjek uji coba akan dibagi menjadi dua kelompok secara acak.

Sebelum uji coba, tim akan memastikan relawan mendapat penjelasan yang jelas tentang proses uji coba dari para dokter, sebelum mereka menandatangani surat persetujuan untuk menyatakan kemampuannya menjadi subjek tes.

Kusnandi mengatakan para relawan harus sehat secara fisik dan harus melakukan tes negatif untuk COVID-19 sebelum uji coba vaksin. Relawan yang memenuhi syarat akan melanjutkan ke suntikan pertama, katanya.

Setelah suntikan pertama, tambahnya, para relawan akan diobservasi selama 30 hingga 40 menit untuk mengetahui apakah mereka menunjukkan reaksi terhadap vaksin tersebut. Relawan yang tidak menunjukkan reaksi bisa pulang dengan selamat, katanya.

“Empat belas hari setelah suntikan pertama akan diberikan suntikan kedua. Setelah itu kami ikuti kondisi kesehatan mereka selama enam bulan, ”kata Kusnandi.

“Kami akan membandingkan hasil antara kedua kelompok relawan – kesehatan dan imunogenisitas mereka. Kami ingin membandingkan keefektifan mereka yang menerima vaksin dan mereka yang memiliki plasebo. ”

Direktur Utama PT Bio Farma, perusahaan induk farmasi milik negara, Honesti Basyir mengatakan, saat ini perseroan sedang melakukan uji stabilitas vaksin di fasilitas laboratoriumnya.

“Butuh tiga sampai empat minggu,” kata Honesti seraya menambahkan genom virus di Indonesia 99,99 persen mirip dengan yang ada di China.

Ia mengatakan Bio Farma akan meningkatkan kapasitas produksinya dan siap memproduksi 250 juta dosis vaksin Sinovac per tahun hingga Desember.

Perusahaan juga berencana menginvestasikan dana pinjaman minimal Rp 1,3 triliun (US $ 88 juta) untuk pengembangan infrastruktur dan sumber daya manusia di unit penelitian dan produksi, tambahnya.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, pihaknya telah bekerja sama dengan tim peneliti uji klinis untuk memastikan uji coba tahap III dapat dilakukan dengan aman dan sesuai etika.

“BPOM telah membantu perumusan protokol dan metodologi, dan kami memiliki komite etika untuk memastikan pelaksanaan uji klinis beretika dan mereka yang terlibat terlindungi,” kata Penny.

RSS
Telegram