Perlombaan untuk mengembangkan vaksin COVID-19: Mengapa butuh waktu lama?

Spread the love

ArtikelDigital.com, Presiden Joko “Jokowi” Widodo baru-baru ini mendesak tim peneliti Universitas Padjadjaran untuk mempercepat fase uji coba vaksin COVID-19 potensial menjadi hanya tiga bulan, tetapi koordinator uji klinis profesor Kusnandi Rusmil mengatakan hal itu tidak mungkin, mengingat prosedur Organisasi Kesehatan Dunia yang ketat yang harus diikuti untuk keamanan dan kemanjuran.

Hampir semua ahli setuju bahwa bahkan target 18 bulan untuk vaksin COVID-19 terlalu optimis, sehingga skenario kasus terbaik dapat melihat vaksin yang bekerja pada kuartal kedua atau ketiga tahun 2021. Sejarah menunjukkan butuh 26 tahun untuk mengembangkan sebuah vaksin. vaksin untuk human papillomavirus dan 25 tahun untuk mengamankan satu untuk rotavirus.

Untungnya, dalam kasus COVID-19, para ilmuwan sudah memiliki langkah awal yang besar, karena mereka mengandalkan dasar dari wabah Sindrom Pernafasan Akut Parah (SARS) dan Sindrom Pernafasan Timur Tengah (MERS) masing-masing pada tahun 2003 dan 2012. Ini bukan virus corona pertama yang mereka coba buat vaksinnya dan banyak penelitian akademisnya mereka fokuskan.

SARS dan SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19, kira-kira 80 persen identik. Jadi, para peneliti sudah mengetahui target yang baik untuk vaksin: protein lonjakan yang berada di permukaan virus, dan terutama bagian yang mengikat sel manusia, memungkinkan virus untuk masuk. Para ilmuwan sudah berada di jalur cepat dan mereka dapat bergerak untuk fokus pada bagian penting lainnya di depan.

Biasanya, peneliti tidak mulai menguji vaksin eksperimental pada manusia sampai setelah pemeriksaan keamanan yang ketat. Ini dimulai dengan studi toksikologi praklinis pada skala laboratorium yang menilai apakah suatu obat aman digunakan dan diujikan pada hewan. Biasanya diperlukan waktu tiga hingga enam bulan tergantung pada desain penelitian.

Ada beberapa strategi yang biasanya digunakan untuk mengembangkan vaksin: virus yang tidak aktif, virus hidup yang dilemahkan atau sangat melemahkan strain virus, dan mengeluarkan urutan genetik virus, DNA atau asam ribonukleat (RNA).

Jika evaluasi berhasil, para kandidat melalui tiga tahap pengujian pada manusia, yang juga dikenal sebagai uji klinis. Setiap fase memiliki perlakuan, durasi, dan peraturan khusus.

Langkah yang paling memakan waktu adalah pengujian karena peneliti harus menunggu cukup relawan untuk terpapar virus secara alami. Vaksin harus diberikan kepada kelompok yang jauh lebih besar dan dibandingkan dengan kelompok kontrol yang tidak divaksinasi untuk melihat apakah vaksin tersebut benar-benar mencegah penyakit. Tes semacam itu membutuhkan ribuan orang untuk menilai keamanan dan efek samping yang jarang terjadi, sementara secara bersamaan, konsistensi pembuatan vaksin dapat dipastikan.

Bagian terakhir sebelum vaksin dapat diluncurkan ke pasar adalah persetujuan pemerintah. Kedengarannya seperti formalitas birokrasi, tetapi perlu diingat bahwa stempel karet dapat menimbulkan korban jiwa. Biasanya, para ilmuwan dan komite penasihat membutuhkan waktu satu tahun penuh untuk meninjau penelitian untuk memastikan bahwa vaksin tersebut benar-benar aman dan efektif sebagaimana adanya.

Jadi, ketika regulator mempercepat prosesnya, produsen mulai mempercepat penerapan dan apa selanjutnya? Ini tidak berarti kita akan mendapatkannya karena jutaan orang bisa mengantre sebelum kita. Jika tidak, sebelum diproduksi secara massal, dokter, perawat, dan pekerja penting lainnya dapat segera divaksinasi.

Kami berurusan dengan proses yang panjang, rumit dan mahal. Biasanya, kurang dari 10 persen uji coba obat pada akhirnya disetujui. Sisanya gagal karena kemanjuran yang lebih rendah, respons imun yang salah, terlalu banyak efek samping yang sebelumnya tidak disadari dan terkadang, bahkan dapat memperburuk penyakit.

Tugas pembuatannya sangat berat, memakan biaya setidaknya tiga kali lipat di pabrik farmasi konvensional. Itulah salah satu alasan mengapa sebagian besar kandidat vaksin fase III di seluruh dunia memilih untuk mengembangkan vaksin DNA atau RNA. Itu karena vaksin RNA tidak perlu dikultur dalam jumlah banyak dan kemudian dimurnikan; mereka jauh lebih murah, lebih mudah dan lebih cepat untuk diproduksi.

Namun, mereka lebih berisiko daripada strategi mapan lainnya karena belum pernah dibuat untuk manusia sebelumnya. Pertanyaan tentang keamanan dan kemanjuran tetap ada.

Mulai 11 Agustus, sebanyak 1.620 relawan berusia 18-59 tahun mengikuti uji klinis fase III yang dipimpin oleh Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, proyek kolaborasi perusahaan induk farmasi milik negara Bio Farma dan perusahaan China Sinovac Biotech untuk mengamankan akses ke kandidat vaksin menggunakan metode virus yang dilemahkan.

Lebih lanjut, dalam beberapa bulan mendatang, perusahaan kesehatan lokal Kalbe Farma akan bermitra dengan Genexine untuk uji klinis fase II dari vaksin DNA perusahaan Korea Selatan.

Sementara itu, konsorsium nasional di bawah Kementerian Riset dan Teknologi sedang mengembangkan vaksinnya sendiri bernama Merah Putih (Merah Putih), warna bendera Indonesia. Para ilmuwan dalam proyek tersebut, yang dipimpin oleh Institut Biologi Molekuler Eijkman, menggunakan metode protein rekombinan untuk menyebarkan virus pada fase praklinis.

Pemerintah Indonesia sadar harus menanggung populasi besar sekitar 270 juta orang dan tidak cukup hanya mengandalkan satu sumber vaksin.

Terlepas dari berbagai upaya, target, dan pendekatan berbeda untuk mengembangkan vaksin ini, kami memiliki satu tujuan besar bersama: untuk berhasil memberantas COVID-19. Perusahaan atau universitas mana pun yang memenangkan perlombaan, akan lebih baik untuk segera mentransfer bioteknologinya melintasi perbatasan. Hal ini dapat menghasilkan produksi lebih dari satu vaksin dengan pasar dan harga yang berbeda.

Sebagai warga negara, kontribusi paling sederhana yang bisa kita berikan adalah mendukung pemerintah; menghilangkan bias dan stigma kita yang mendorong kita untuk mempertimbangkan relawan uji coba vaksin “kelinci percobaan”, terutama jika uji coba vaksin tidak memenuhi harapan. Hasil seperti itu sangat normal karena mengembangkan produk biologis memiliki tingkat kegagalan 42 persen dalam uji klinis fase III.

Karena tidak ada vaksin yang akan tersedia dalam waktu dekat, hal paling berharga yang dapat dilakukan semua orang saat ini adalah mengikuti rekomendasi kesehatan masyarakat. Obat-obatan terapeutik dapat membantu melawan COVID-19, setidaknya dapat menurunkan jumlah pasien yang dirawat di rumah sakit dan membantu orang pulih lebih cepat, tetapi tetap saja, lebih baik mengambil tindakan pencegahan sebanyak mungkin untuk mencegah diri kita dari infeksi: pakai masker, sering-seringlah mencuci tangan Anda dan jaga jarak sosial.