ISO 13485

ISO 13485 – System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, opracowany w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Jest to system możliwy do wdrożenia zarówno osobno, jak i łącznie z normą ISO 9001.

ISO 13485 to międzynarodowa norma zawierająca wymagania dotyczące wyrobów medycznych, której celem jest zagwarantowanie najwyższej jakości wyrobów oraz ich zgodności z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów.

Korzyści wynikające z wdrożenia normy ISO 13485:

• podniesienie bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych
• lepsza jakość usług
• ograniczenie możliwości wystąpienia produktu niezgodnego oraz zmniejszenie ilości reklamacji
• uporządkowanie lub opracowanie prawidłowej dokumentacji systemu zarządzania
• wzrost konkurencyjności firmy
• możliwość dostępu do rynku krajowego i zagranicznego
• wzrost prestiżu firmy

Wdrożenie ISO 13485 opiera się na analizie wystąpienia możliwego ryzyka dla użytkowników wyrobów medycznych oraz opracowaniu metod korygujących, służący zapobieganiu temu ryzyku i dostosowaniu oferowanych wyrobów do obowiązujących norm prawnych.

Wdrożenie ISO 13485 powinno obejmować:

• analizę firmy w postaci Audytu Zerowego
• opracowanie harmonogramu wdrażania
• wdrożenie systemu
• szkolenie dla kadry kierowniczej i pracowników
• szkolenie Audytora Wewnętrznego ISO 13485
• wykonanie Audytów Wewnętrznych
• przygotowanie do certyfikacji