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醫學聲明 。
「科學中藥」的各地常用名稱 中国大陸 中成药 臺灣 科學中藥 港澳 中成藥
科學中藥 是指用现代制剂 方法制成的中药 产品,形态包括但不限于粉末、颗粒、锭、片,以及胶囊等,有别于传统中医通过煎煮或研磨等方法制成的膏、丸、丹、散等中药制剂。[ 1] 中成药 一词囊括一切批量生产的即用型中药产品,不区分形态和具体工艺,在具体实践中有现代化、标准化的趋势。[ 2] [ 3]
科學中藥最早出现在日本 与台湾 。[ 2]
歷史
歷史上,日本人 長倉音藏 首先發明科學中藥颗粒製劑方式。在1950年代,許鴻源 當時任職於台灣省 衛生試驗所 ,有機會到日本 參觀長倉藥廠 ,親見日本人用大鍋煎煮藥材再濃縮、混合藥粉、包裝出售,即可馬上服用。不須如一般中藥飲片 需煎煮。這種濃縮中藥的流程技術,令許鴻源大開眼界,便把此觀念帶回台灣。但最早期台灣的科學中藥並未煎煮過,而是以生藥材直接研磨為細粉再混合,所以患者會抱怨,台灣的科中比日本的濃縮劑體積大(更大包),藥力比日本低下。
許鴻源在衛生試驗所任職時,因職務的關係而了解到很多西藥 會產生副作用,使得他逐漸地轉向生藥 材領域發展,他運用了長倉藥廠的濃縮技術,在順天堂 自行生產濃縮中藥,隨後勝昌 、莊松榮 等廠商也投入這個產業。現今,每家廠商各有自己的技術,因此同品名的產品,使用起來的效果與感覺也不盡相同。
《中国药典 》1963年版首次载入中药材和制剂,其中含有一段《中药成方制剂通则》,载超过150种成方制剂,但都是以传统的丸、露、膏、丹取名。[ 4] 1977年下一版则已经载有药片、气雾剂、颗粒冲剂和注射液 形式。[ 5]
製程
熬煮法
科學中藥最早是采用了传统中药的熬煮方法,以浓缩、方便为目标。大概上的製程包括了:
藥材揀選與購入
藥材洗淨
藥材炮製或切片
鍋爐煎煮、濃縮
賦型和包装
浸膏 ——分為單純真空乾燥,或是額外添加賦型劑 的不同製程;裝罐或其他包裝(除饮用外也可装入软胶囊等)
颗粒——脱水浓缩
如果颗粒的目的不是直接给患者泡水服用,而是和其他药物及颗粒配佐,这类颗粒叫做中药配方颗粒 。
即用类经常会加糖,如引用例“乙肝宁颗粒”[ 6]
其他方法
也有一些中成药采用更新的方法从药材中提取成分。《中国药典 》中的例子有:
十滴水是中国常用的中暑药剂,是一系列辛辣药材的酒精提取物(以溶液形式提供)。[ 7]
银杏叶提取物是银杏叶的酒精提取物(浓缩膏或干燥),在《中国药典》里也归第一部(中药材、饮片及制剂)。[ 8]
人参总皂苷是人参的根经过柱色谱法 分离得到的人参皂苷 ,在《中国药典》里还是归第一部。另外还有从新部位(茎叶)分离的人参茎叶总皂苷。[ 9]
優點
相較於傳統的水煎藥而言:
濃縮製劑,理論上可以服用少量即達藥效;但實際因為健保給付過低,造成其中部份製藥廠為了求生存,而以次充好。
由藥廠高溫煎煮再予以賦型 ,經過確切的洗淨、高溫殺菌等程序。
安全性較為可信
因為藥廠比較會慎選藥材,重金屬及農藥污染的情況較輕微。
因为《中国药典》和别国类似的规定要求药材供应商通过良好农业规范 、药厂通过良好生产规范 认证
因为中国药监局要求提供一定程度的安全性证明,新方还需要临床研究
有固定的处方和生产方式,各个药厂的产物可以做到一致(取决于国家监管要求,《中国药典》就有明确的生产方式和化学分析手段列出)
僅需開水沖服,使用方便。
免除現代人忙碌生活中煎煮藥材較不方便的困擾。
保存與攜帶方便。
避免了不慎食入黃麴毒素 或赭麴毒素 的機會;其中的原因是因為中藥材在藥房或診所多半都得不到妥善的保存,溫度與溼度皆曝露在高溫高溼的環境下,藥材多半也沒有經過標準的檢驗程序。
發展
检测
現今,各大藥廠為了科學中藥的安全,已逐批通過了ISO 17025 (页面存档备份 ,存于互联网档案馆 )實驗室認證。其中各大藥廠的實驗室也添購了諸如:HPLC 、ICP/MS 、GC/MS 、GC/MS/MS 、LC/MS 、LC/MS/MS ...等,以檢驗農藥殘留 、重金屬殘留 、微量毒素分析 、及成份含量測定 。
目前台灣有許多廠商分別採日本藥典標準、澳洲藥典標準、歐洲藥典 標準...等,已經將台灣的科學中藥提升至另一個境界。
《中国药典》从1995年版本开始就采用薄层色谱 的手段鉴别药材。2015版本第四部通则列有大量分析手段,在多种中药材的定义中有所运用(通常是要求某一药效成分必须到达某浓度)。[ 10]
药方
中国每年都有多种“创新中药”上市,[ 11] 其中“来源于古代经典名方的中药复方制剂”可豁免药效学和临床试验研究申报,程序更加简单。[ 12] 一些上市的创新中药会通过医保谈判,进入医保列表。[ 13]
标准化
《中国药典》自1963年起,是中国中成药的基本标准。药典内含药材、饮片和成方的章节,规定了物料比例、制作步骤和检测手段。[ 14] 因此对于同名的中成药,中国药厂理论上是按照同一个标准配方和步骤进行生产,区别主要会来自达标药材之间的不同,通过改进药材标准应可以缩小。[ 15]
日本漢方醫學 采用一个厚生省指定的获保险承认汉方药剂清单,清单上的148种成药每个都有固定的配方和工艺。[ 16]
安全性
如今前幾大藥廠均有冷藏及冷凍的倉庫將藥材依藥性分溫度、濕度控制,大大的避免的黃麴毒素 、赭麴毒素 的問題。
產業生態
台湾
目前在中央健保局的主導下,健保中醫與西醫每年的總額差距超過千億台幣,其原因主要為中醫一天的藥費只有30元新台幣(目前為31元),曾經20多年未曾調漲(1995~2015)。各地中大型中醫院聯標也多採價格標壓低藥價,在此情形之下,等於變相鼓勵製藥廠商以次充好。另一方面,因中藥原料年年調漲,中藥檢驗成本不斷增加,科學中藥的藥價每年都有中醫團體反應調整需要的聲音。
台灣生產科學中藥的藥廠有30餘家,健保給付的科學中藥主要來自五家藥廠:順天堂 、科達、港香蘭 、勝昌、莊松榮 ,占了健保給付的八成左右。[ 17]
中国
2023年销售额超过4100亿元。[ 12]
參考資料
外部链接